Συνέντευξη Τύπου για το ζήτημα που έχει προκύψει με το εμβόλιο της AstraZeneca και τις θρομβώσεις ανθρώπων που εμβολιάστηκαν με αυτό, παραχώρησε η εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Ίμερ Κουκ
Το εμβόλιο της φαρμακευτικής εταιρείας AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης «δεν συνδέεται» με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, διαβεβαίωσε το απόγευμα της Πέμπτης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Ο ΕΜΑ έκρινε ότι το εμβόλιο της βρετανοσουηδικής εταιρείας για την Covid-19 είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό», επαναλαμβάνοντας εκ νέου ότι τα οφέλη υπερτερούν των όποιων πιθανών κινδύνων.
Αναλυτικά η επιτροπή του ΕΜΑ, στην επίσημη ανακοίνωσή της, επιβεβαίωσε ότι:
• Τα οφέλη του εμβολίου στην καταπολέμηση της ακόμη διαδεδομένης απειλής της COVID-19 (το οποίο έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα πήξης σε πολλούς νοσηλευόμενους ασθενείς) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων (θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε όσους χορηγήθηκε.
• Δεν υπάρχει ένδειξη για πρόβλημα που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένες περιοχές παρασκευής.
• Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με δύο πολύ σπάνια περιστατικά θρομβοπενίας, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων που αναπτύσσονται σε αιμοφόρα αγγεία που απομακρύνουν αίμα από τον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST).
Και προσθέτει:
Αυτά είναι σπάνια περιστατικά από περίπου 20 εκατ. εμβολιασμούς ανθρώπων στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική Περιοχή μέχρι τις 16 Μαρτίου και ο ΕΜΑ έχει καταγράψει μόνο επτά περιπτώσεις θρόμβων σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη – DIC) και 18 περιπτώσεις εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης (CVST). Η σχέση των περιστατικών αυτών με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, ωστόσο είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.
Στην έκθεση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμμετείχαν ειδικοί στις διαταραχές του αίματος, οι οποίοι και συνεργάστηκαν στενά με άλλες υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του βρετανικού Οργανισμού Φαρμάκων (MHRA), ο οποίος έχει εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα. Συνολικά, ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε προ-μελέτες όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη των εμβολιασμών (469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από την Ευρωπαϊκή Οικονομική Περιοχή), ήταν χαμηλότερος από αυτόν στον γενικό πληθυσμό. Αυτό επιτρέπει στην PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβώσεων. Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν ορισμένες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδίως με αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις.
Επαναρχίζουν οι εμβολιασμοί σε Γαλλία, Ιταλία, Ιρλανδία, Κύπρο αλλά όχι σε Νορβηγια, Σουηδία
Μετά τις ανακοινώσεις του ΕΜΑ η Γαλλία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Λετονία, η Λιθουανία και η Κύπρος ανακοίνωσαν ότι κανονικά θα γίνονται από την Παρασκευή τα προγραμματισμένα ραντεβού για τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, τα οποία είχαν προσωρινά ανασταλεί στις συγκεκριμένες χώρες.
Υπενθυμίζεται ότι κανονικά συνεχίζεται ο εμβολιασμός και στην Ελλάδα, όπου άλλωστε δεν διεκόπη ποτέ. Σουηδία και Νορβηγία δήλωσαν ότι θα χρειαστούν περισσότερο χρόνο, ενώ δεν υπήρχαν ανακοινώσεις ή αντιδράσεις τις πρώτες δυο ώρες μετά τις ανακοινώσεις του EMA από τα υπόλοιπα ευρωπαϊκά κράτη που είχαν αναστείλει την χορήγηση των συγκεκριμένων εμβολίων.
Ο πρωθυπουργός της Γαλλίας, Ζαν Καστέξ, πρόκειται να εμβολιαστεί την Παρασκευή με το εμβόλιο της AstraZeneca, μετέδωσε το τηλεοπτικό κανάλι BFMTV, την ώρα που ανακοινώνει τα νέα περιοριστικά μέτρα που θα ισχύσουν στη Γαλλία τις επόμενες ημέρες για να αναχαιτιστεί η εξάπλωση της πανδημίας της Covid-19.
Ο Ιταλός πρωθυπουργός, Μάριο Ντράγκι, δήλωσε ότι «η ιταλική κυβέρνηση κάνει δεκτή με ικανοποίηση την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων». Ο Ιταλός τεχνοκράτης πρωθυπουργός πρόσθεσε ότι «η χορήγηση του εμβολίου AstraZeneca θα ξαναρχίσει ήδη από αύριο».
Ο Ντράγκι κατέστησε και πάλι σαφές, τέλος, ότι «η προτεραιότητα της ιταλικής κυβέρνησης παραμένει να μπορέσουν να γίνουν όσα περισσότερα εμβόλια γίνεται, μέσα στο συντομότερο χρονικό διάστημα».
Η Λετονία και η Λιθουανία θα ξαναρχίσουν κι αυτές από αύριο τους εμβολιασμούς, με το εμβόλιο της AstraZeneca, όπως ανακοίνωσαν τα υπουργεία Υγείας και των δύο βαλτικών χωρών.
Η Σουηδία θα χρειαστεί «μερικές ημέρες» για να αποφασίσει αν θα ξαναρχίσει τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της AstraZeneca για την Covid-19, αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι το σκεύασμα αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
«Η Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας χρειάζεται μερικές ημέρες για να αναλύσει την κατάσταση και το πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο της AstraZeneca στη Σουηδία», είπε ο επικεφαλής της, ο Γιόχαν Κάρλσον, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε. «Την επόμενη εβδομάδα θα ανακοινώσουμε τη θέση μας όσον αφορά τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca», πρόσθεσε.
Εν τω μεταξύ στη Σουηδία μια 60χρονη γυναίκα πέθανε μετά τον εμβολιασμό της με το συγκεκριμένο εμβόλιο.
Το ιατρικό της ιστορικό ήταν απολύτως «καθαρό», δηλαδή ήταν απολύτως υγιής και τώρα διερευνάται αν υπάρχει διασύνδεση του θανάτου της με το εμβόλιο, όπως κι έτερος θάνατος Σουηδού μετά τον εμβολιασμό του.
Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι ο Νορβηγικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε το βράδυ της Πέμπτης ότι θα εξακολουθήσει να μην πραγματοποιεί στη χώρα εμβολιασμούς με το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca μετά και τα νεότερα στοιχεία που έκανε γνωστά.
Σύνδεση του εμβολίου με θρομβώσεις βλέπουν οι νορβηγικές αρχές
Οι ανακοινώσεις του ΕΜΑ έγιναν λίγο αφότου είχε γίνει γνωστό ότι ομάδα Νορβηγών γιατρών και ερευνητών έχουν καταλήξει στην εκτίμηση ότι υπάρχει ισχυρή πιθανότητα η ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο της AstraZeneca να οφείλεται για τις θρομβώσεις που παρατηρήθηκαν σε τρεις εργαζομένους στον τομέα της υγείας.
Τα συγκεκριμένα στοιχεία παρουσιάστηκαν επισήμως από τις νορβηγικές αρχές το βράδυ και σύμφωνα με αυτά, η Νορβηγική Υπηρεσία Φαρμάκων επιβεβαιώνει ότι έξι άτομα είχαν σοβαρές επιπλοκές μετά τον εμβολιασμό τους με AstraZeneca και δύο από αυτά είναι νεκρά.
Όπως έγινε γνωστό, υπήρξε ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, αλλά διευκρινίστηκε από τον ΕΜΑ ότι δεν υπήρχε ο απαιτούμενος χρόνος για να αξιολογηθούν τα συγκεκριμένα ευρήματα.
Όπως διευκρινίστηκε, οι προηγούμενες νορβηγικές περιπτώσεις συζητήθηκαν αλλά όχι σημερινές ανακοινώσεις σύμφωνα με τις οποίες τρία άτομα εισήχθησαν στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Όσλο (OUS) το περασμένο Σαββατοκύριακο, έχοντας όλοι την ίδια αντίδραση που εκτιμάται ότι μπορεί να οφείλεται στο εμβόλιο της AstraZeneca. Από τους τρεις, ένας ασθενής πέθανε την Κυριακή.
Πέντε περιπτώσεις θρομβώσεων μελετούν οι βρετανικές αρχές
Η Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (MHRA) ανακοίνωνε την ίδια ώρα ότι υπήρξαν πέντε περιπτώσεις ενός σπάνιου τύπου θρομβοεμβολικού επεισοδίου στις εγκεφαλικές φλέβες μεταξύ των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca, ωστόσο επεσήμαινε και αυτός ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν κατά πολύ των ενδεχόμενων κινδύνων.
Η Βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να συνεχιστεί ενώ ερευνώνται οι πέντε αναφορές. «Από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν μπορεί να συναχθεί ότι οι θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβικός θρομβοεμβολισμός) προκαλούνται από το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID-19», επισημαίνει η MHRA.
«Περαιτέρω, λεπτομερής επανεξέταση πέντε αναφορών στο Ηνωμένο Βασίλειο σχετικά με έναν πολύ σπάνιο και ειδικό τύπο θρόμβου αίματος στις εγκεφαλικές φλέβες (φλεβική θρόμβωση) που συμβαίνει μαζί με μειωμένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία) είναι σε εξέλιξη», προστίθεται στην ανακοίνωση.
Η Μεγάλη Βρετανία έχει χορηγήσει 11 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca. «Δεδομένου του εξαιρετικά σπάνιου ποσοστού εμφάνισης αυτών των συμβάντων, τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca κατά της COVID, με τα τελευταία στοιχεία που υποδηλώνουν μείωση κατά 80% στις νοσηλείες και στους θανάτους από τη νόσο COVID, υπερτερούν κατά πολύ των ενδεχόμενων κινδύνων του εμβολίου στις ομάδες κινδύνου που εμβολιάζονται επί του παρόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο», επισημαίνει η MHRA.
Δέκα περιστατικά θρομβώσεων και έναν θάνατο ερευνά η Δανία
Η Δανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι κατέγραψε δέκα περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19, μεταξύ των οποίων μια περίπτωση οδήγησε σε θάνατο.
«Η Δανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων επεξεργάζεται δέκα αναφορές, όπου θρόμβοι αίματος ή συμπτώματα θρομβοεμβολικών επεισοδίων εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό», υπογράμμισε η Αρχή σε ανακοίνωσή της και ξεκαθάρισε ότι «δεν έχει ακόμη καταστεί εφικτό να αποδειχθεί μια σύνδεση μεταξύ των περιπτώσεων αυτών και του εμβολίου».
Με πληροφορίες από gr.euronews.com / kathimerini.gr
